A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta segunda-feira (25), a manipulação de medicamentos biotecnológicos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Rybelsus, todos indicados para o tratamento de diabetes e obesidade.
O que está proibido
A medida se aplica às versões biotecnológicas de três princípios ativos:
- Liraglutida (Victoza, Saxenda)
- Semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus)
- Tirzepatida (Mounjaro)
No entanto, as moléculas sintéticas seguem liberadas para manipulação, desde que já exista um medicamento registrado no Brasil com esse tipo de ativo. Atualmente, não há registro de semaglutida sintética no país, o que torna qualquer manipulação da substância ilegal e sem garantia de segurança.
Situação dos registros
Até 6 de agosto, a Anvisa contabilizava:
- 9 pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida;
- 7 pedidos relacionados à liraglutida;
- 3 processos envolvendo medicamentos biológicos de liraglutida, semaglutida e a combinação insulina icodeca + semaglutida.
Todos ainda aguardam análise ou estão em fase inicial.
Por que a Anvisa proibiu?
Segundo a agência, a produção de versões biotecnológicas envolve ingredientes vivos importados, como bactérias geneticamente modificadas no caso do Ozempic, que imitam o hormônio GLP-1. Esse processo exige altíssima complexidade técnica, além de controles rigorosos de identidade, pureza, potência e estabilidade.
O veto será temporário, até que seja definido um novo procedimento de importação para farmácias de manipulação. Por enquanto, apenas fabricantes que passaram por análise regulatória, como a Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) e a Eli Lilly (Mounjaro), podem importar os insumos.
Reação das farmacêuticas
Em nota, a Novo Nordisk afirmou que a decisão representa “um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro”, destacando que medicamentos manipulados de forma irregular não oferecem garantia de qualidade e podem trazer riscos de ineficácia, reações adversas e contaminação.
A empresa também ressaltou que os preços no mercado formal não diferem significativamente das versões manipuladas, o que assegura uma alternativa segura e registrada ao paciente.
A Eli Lilly ainda não se manifestou sobre o caso.
O que dizem os farmacêuticos e a indústria
A Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) foram procurados, mas ainda não deram posicionamento oficial.
Em manifestação anterior, o Sindusfarma criticou a manipulação desses medicamentos, alegando que muitas farmácias não possuem infraestrutura adequada para garantir a mesma qualidade exigida da indústria farmacêutica. O sindicato também afirmou ter feito denúncias à Anvisa sobre a produção irregular em larga escala de emagrecedores agonistas de GLP-1 por farmácias de manipulação.
